ERP-Software für Medizinprodukte, speziell auf die heutigen Anforderungen zugeschnitten

Steuern Sie die Herstellung von Medizinprodukten mit einem Cloud-ERP-System auf FDA-Niveau, das speziell für regulierte Umgebungen entwickelt wurde. Seriennummern-Genealogie und vollständige Produkt- und Chargenhistorie sorgen für lückenlose Rückverfolgbarkeit über den gesamten Lebenszyklus hinweg, jederzeit bereit für Audits und Rückrufe. Weil das System 21 CFR Part 11 und ISO 13485 unterstützt, reduzieren Sie papierbasierte Prozesse und schaffen die Compliance-Grundlage, die regulierte Fertigung heute verlangt.

Infor_3D Platform Image_Library_Dark_06.jpg

Krankenschwester bereitet Patienten auf MRT-Untersuchung vor

So unterstützt Sie unsere ERP-Software für Medizinprodukte

KI-gestütztes ERP, das Herstellern von Medizinprodukten hilft, strenge regulatorische und qualitative Anforderungen zu erfüllen und zugleich die betriebliche Komplexität zu beherrschen. Weil Qualität, Compliance, Produktion und Finanzen durch integrierte Prozesse miteinander vernetzt sind, gewinnen Sie mit vorkonfigurierten, branchenspezifischen Funktionen Echtzeit-Transparenz über Lagerbestände, Einkauf, Fertigung und Finanzen.

Rückverfolgbarkeit über den gesamten Lebenszyklus

Verfolgen Sie Geräte, Komponenten und Materialien mit vollständiger Transparenz über ihren gesamten Lebenszyklus. Geräte- und Chargenhistorien (Device History Records, DHRs) stehen jederzeit für Audits und Rückrufe bereit, während Seriennummerngenealogie und Chargenrückverfolgbarkeit für eine lückenlose Nachvollziehbarkeit von der Produktion bis in die Nachvermarktung sorgen.

Serien- und Chargenkontrolle

Verwalten Sie serialisierte Geräte und chargenkontrollierte Materialien mit einer klaren Verknüpfung zwischen Produktion, Qualitätssicherung und Aufträgen. Verknüpfen Sie Seriennummern und Chargen mit jedem Prozessschritt, um eine schnellere Ursachenanalyse und Eindämmung zu ermöglichen und so die Auswirkungen von Mängeln, Abweichungen und Rückrufen zu begrenzen.

Unterstützung bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Reduzieren Sie Risiken mit validierungsfähigen Systemen und abgestimmten Compliance- und Finanzkontrollen. Führen Sie elektronische Aufzeichnungen und Audit-Trails gemäß FDA 21 CFR Part 11 und unterstützen Sie ISO 13485, GMP und globale regulatorische Anforderungen im gesamten Betrieb.

Qualitätsmanagement

Erfassen Sie Nichtkonformitäten und Qualitätsereignisse innerhalb kontrollierter Arbeitsabläufe. Setzen Sie Qualitätsprozesse direkt im ERP-System um und verknüpfen Sie Probleme mit der Produktion, den Materialien und den Aufträgen. So gewährleisten Sie die Rückverfolgbarkeit, sorgen für Konsistenz und unterstützen die vorschriftsmäßige Abwicklung in allen regulierten Betriebsabläufen.

Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)

Verwaltung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen innerhalb eines strukturierten, auditierbaren Prozesses. Verfolgen Sie die Ursachen, Maßnahmen und Ergebnisse nach und stellen Sie die Verantwortlichkeit bis zum Abschluss sicher, um wiederkehrende Probleme zu reduzieren und die Einhaltung der Vorschriften in allen Qualitäts- und Produktionsabläufen zu gewährleisten.

Berichte zur Geräte- und Chargenhistorie

Erstellen Sie lückenlose Aufzeichnungen zur Geräte- und Chargenhistorie (DHRs) über Materialien, Produktions- und Qualitätsereignisse hinweg. Stellen Sie auditfähige Unterlagen für Inspektionen, Rückrufe und Berichterstattung zusammen und sehen Sie nach, wie jedes Gerät oder jede Charge hergestellt, getestet und freigegeben wurde.

Kartons im Regal, Bestand, Vertrieb, SCM, Lieferkette, Lager

Bestands- und Materialkontrolle

Erhalten Sie einen Echtzeit-Überblick über den regulierten Bestand an Materialien und Komponenten. Steuern Sie Einkauf, Abwicklung und Verbrauch mit vollständiger Transparenz und reduzieren Sie Engpässe, Überbestände sowie das Risiko, nicht konforme oder abgelaufene Materialien in der Produktion zu verwenden.

Unterstützung gemischter Fertigungsmodelle

Unterstützen Sie industrielle und kontinuierliche Fertigungsprozesse in einem System. Verwalten Sie mehrere Produktionswege und Produktkonfigurationen zentral, weil Sie so die Kontrolle über alle Gerätetypen behalten, von Verbrauchsmaterialien wie Spritzen und Schläuchen bis hin zu komplexen Geräten wie Bildgebungs- und Überwachungssystemen.

Integrierte Fertigung und Finanzen

Verknüpfen Sie Produktionsaktivitäten direkt mit Finanzergebnissen, um eine genaue Kostentransparenz zu erhalten. Verfolgen Sie Materialien, Arbeitsaufwand und Gemeinkosten und erhalten Sie Einblicke in Margen und Betriebsleistung über den gesamten Gerätelebenszyklus und die Produktlinien hinweg.

Vorausschauende Planung und Terminierung (APS)

Gleichen Sie Kapazitäten über begrenzte, regulierte Ressourcen wie Reinräume, qualifizierte Arbeitskräfte und validierte Ausrüstung aus. Weil Sie schnell auf Änderungen in Nachfrage, Prioritäten oder Vorschriften reagieren, verbessert sich Ihre Lieferleistung spürbar, ganz ohne manuelle Neuplanung.

Die richtige Technologie – maßgeschneidert für Hersteller medizinischer Geräte

ERP für Mittelständler

Regulierungskonforme Abläufe ohne zusätzliche Komplexität

Etablieren Sie regulatorische Disziplin ohne hohen Aufwand, mit einem ERP-System, das speziell für die Fertigung von Medizinprodukten entwickelt wurde. Weil es manuelle, papierbasierte Qualitäts- und Compliance-Nachverfolgung ersetzt, unterstützen Sie Produktwachstum, ohne bestehende Prozesse zu stören. Mit einem konfigurierbaren PLM-System reagieren Sie schnell auf regulierte Umgebungen und sich wandelnde Anforderungen.

Was den Unterschied ausmacht

Regulierte Arbeitsabläufe fügen sich nahtlos in den täglichen Betrieb ein. Die Abhängigkeit von Tabellenkalkulationen sinkt, und Audit-Bereitschaft lässt sich auch mit begrenzten IT-Ressourcen erreichen.

ERP für globale Unternehmen

Komplexe Abläufe in der Medizinprodukteindustrie im Griff

Verwalten Sie komplexe, regulierte Abläufe in großem Maßstab und sichern Sie dabei Konsistenz über Produkte, Regionen und Vorschriften hinweg. Weil Qualitäts-, Fertigungs- und Finanzdaten miteinander verknüpft sind, behalten Sie die Nachvollziehbarkeit über den gesamten Lebenszyklus, von der Entwicklung bis in die Nachvermarktung, und damit die volle Kontrolle über Ihr globales Geschäft.

Was den Unterschied ausmacht

Rückverfolgbarkeit und Kontrolle lassen sich über Standorte hinweg erweitern, ganz ohne maßgeschneiderte Frameworks. Globale Compliance wird unterstützt, ohne den Betrieb zu fragmentieren.

INFOR CLOUDSUITE LÖSUNGEN

Vollständig integrierte Softwarelösungen für die Herstellung von Medizinprodukten

Entdecken Sie Lösungen für die Medizinproduktefertigung, die nativ mit ERP verbunden sind und Ihnen Transparenz, Qualität und Kontrolle über alle Ihre Betriebsabläufe hinweg bieten.

Manufacturing Execution System (MES)

Erfassen Sie Produktions- und Prozessdaten in Echtzeit in regulierten Betriebsabläufen. Verfolgen Sie Arbeitsaufträge, Arbeitsaufwand und Produktionsstatus und verbessern Sie die Konsistenz der Ausführung – mithilfe einer vernetzten Transparenz in der Fertigung, die Rückverfolgbarkeit, Qualität und eine kontrollierte Fertigungsleistung unterstützt.

MES-Software

Produktlebenszyklus-Management (PLM)

Verwalten Sie technische Änderungen über Produktvarianten, Konfigurationen und globale Lieferketten hinweg – und unterstützen Sie dabei gleichzeitig regulierte Prozesse. Sorgen Sie für die Abstimmung zwischen Produktdaten, Materialien und Produktion und reduzieren Sie Risiken bei Aktualisierungen durch geregelte Revisionsverfahren, Rückverfolgbarkeit und kontrollierte Ausführung.

PLM-Software

Cloud-Analytikplattform

Nutzen Sie KI-gestützte Analysen, um Qualitätsrisiken, Compliance-Engpässe und betriebliche Probleme zu identifizieren. Konsolidieren Sie ERP-, MES- und Qualitätsdaten zu einer einheitlichen Übersicht über Produktions- und Compliance-KPIs. Stellen Sie Teams rollenbasierte Dashboards und Self-Service-Tools zur Verfügung, um die manuelle Berichterstattung und Auditvorbereitung zu reduzieren.

Infor Birst

Branchenspezifische Cloud-Plattform

Verbinden Sie regulierte Arbeitsabläufe in Qualitäts-, Fertigungs- und Lieferkettensystemen. Automatisieren Sie Datenflüsse, setzen Sie validierungsfähige Prozesse durch und vereinheitlichen Sie Geräte-, Chargen- und Compliance-Daten – zur Unterstützung der Audit-Bereitschaft, der Rückverfolgbarkeit und der konsistenten Ausführung in regulierten Betriebsabläufen.

Cloud-Plattform

INFOR VELOCITY SUITE

Mit der Infor Velocity Suite zum KI-basierten Unternehmen

Die Infor Velocity Suite ist das All-inclusive-KI-Paket für jede Infor CloudSuite: branchenspezifische KI-Agenten, Generative KI, Process Mining, Automatisierungen und ein dediziertes Expertenteam, das die Implementierung übernimmt. Ein transparenter Pauschalpreis, unabhängig von Ihrem Ausgangspunkt. Der direkteste Weg, KI im gesamten Unternehmen einzusetzen und ein KI-basiertes Unternehmen aufzubauen.

Demo ansehen Infor Velocity Suite entdecken

VORTEILE

Hauptvorteile von KI-gestützter Software für die Herstellung von Medizinprodukten

Schnellere, sichere Reaktion auf regulatorische Fragen

Reduzieren Sie den Aufwand für die Vorbereitung auf Audits und Überprüfungen durch eine bessere Sichtbarkeit von Aufzeichnungen und Prozessen. Reagieren Sie zügig auf Probleme, Rückrufe und behördliche Anfragen und sichern Sie sich das Vertrauen Ihrer Kunden, auch wenn sich die Anforderungen für Ihre Produkte und Märkte weiterentwickeln.

Geringerer betrieblicher Aufwand

Führen Sie ein digitales Qualitäts- und Compliance-Management mit papierloser Validierung und standardisierten Arbeitsabläufen ein. Reduzieren Sie den Compliance-Aufwand, die Vorbereitungen für Inspektionen und die manuelle Dokumentation – und verbessern Sie gleichzeitig die Konsistenz in Ihren regulierten betrieblichen Abläufen.

Mehr Kontrolle im großen Maßstab

Sorgen Sie für einheitliche Abläufe über Regionen und Produktlinien hinweg und fördern Sie gleichzeitig das Wachstum. Stellen Sie sicher, dass die Abläufe auch bei zunehmender Komplexität aufeinander abgestimmt bleiben, und vermeiden Sie eine Zersplitterung, indem Sie regulierte Prozesse in einem einzigen, vernetzten System verwalten.

Verbesserte Transparenz für bessere Entscheidungen

Nutzen Sie mehr vernetzte Daten, um Einblicke in Qualität, Produktion und Leistung im gesamten Betrieb zu erhalten. Erkennen Sie Risiken und Engpässe frühzeitig, verfolgen Sie prozessübergreifende Trends und unterstützen Sie eine sicherere Entscheidungsfindung in Ihren Teams und an Ihren Standorten.

ANWENDUNGSFÄLLE

ERP für Medizinprodukte in Aktion

Entdecken Sie Beispiele aus der Praxis: wie Hersteller medizinischer Geräte die Gesundheitsbranche um innovative Technologien, Produkte und Ausrüstung bereichern.

Markteinführung neuer Medizinprodukte unter regulatorischem Druck

Koordinieren Sie die Übertragung des Designs bis hin zu den ersten Produktionsläufen – und behalten Sie dabei die Kontrolle, auch wenn sich die Anforderungen in einer späten Entwicklungsphase ändern. Reduzieren Sie Störungen beim Anlauf der kommerziellen Fertigung und unterstützen Sie einen reibungsloseren Übergang in die regulierte Produktion.

Effizientes Management von Rückrufen und Maßnahmen vor Ort

Identifizieren Sie betroffene Produkte und Chargen schnell und mit voller Transparenz. Koordinieren Sie Reaktionsmaßnahmen team- und standortübergreifend. Minimieren Sie die Auswirkungen auf den Geschäftsbetrieb in Risikosituationen, indem Sie die Kontrolle über Rückverfolgbarkeit und Kommunikation behalten.

Unterstützung langer Produktlebenszyklen und älterer Geräte

Behalten Sie den Überblick und sichern Sie sich eine lückenlose Rückverfolgbarkeit über die im Laufe vieler Jahre hergestellten und verkauften Geräte. Verwalten Sie Aktualisierungen, Änderungen und Austauschmaßnahmen, ohne die Rückverfolgbarkeit zu verlieren. Reduzieren Sie Risiken, wenn Produkte altern und sich die gesetzlichen Anforderungen weiterentwickeln.

Expansion in neue Märkte und Regionen

Passen Sie Ihren Betrieb an unterschiedliche regulatorische Umgebungen an und bewahren Sie gleichzeitig Konsistenz über alle Prozesse hinweg. Unterstützen Sie regionale Anforderungen ohne Fragmentierung von Systemen und verbessern Sie die Kontrolle, während Produkte und Vertrieb weltweit expandieren.

Ressourcen

Ressourcen für die Herstellung von Medizinprodukten

GARTNER® MAGIC QUADRANT

Infor als führender Anbieter bei Cloud-ERP eingestuft

Erfahren Sie, warum Infor im Gartner® Magic Quadrant™ 2025 for Cloud ERP for Product-Centric Enterprises zum fünften Mal in Folge als führendes Unternehmen ausgezeichnet wurde – dank unseres Engagements für zukunftsorientierte Innovation.

Bericht lesen

Techniker verwendet einen Roboterarm in einer Fabrik

BROSCHÜRE

Schöpfen Sie Effizienzpotenziale aus, die das Wachstum ankurbeln

Lesen Sie diesen umfassenden Überblick über Infor CloudSuite Industrial Enterprise – die ERP-Suite für Unternehmen mit Funktionen wie globaler Skalierbarkeit, integrierter KI, branchenspezifischer Funktionalität und Vielem mehr.

Die Broschüre lesen

Erkunden Sie alle Infor-Lösungen für die industrielle Fertigungsbranche

Lösungen ansehen

Häufig gestellte Fragen zur Herstellung von Medizinprodukten

Wie können wir papierbasierte Validierungs- und Qualitätsaufzeichnungen ersetzen?

Können wir technische Änderungen verwalten, ohne die regulierte Produktion zu stören?

Wie behalten wir die Kontrolle, nachdem ein Produkt auf den Markt gebracht wurde?

Kann die Software regulierte Ressourcen wie Reinräume und validierte Geräte koordinieren?

Wie reduzieren wir den Aufwand für die Auditvorbereitung über mehrere Systeme und Teams hinweg?

So unterstützt Sie unsere ERP-Software für Medizinprodukte

Mit der Infor Velocity Suite zum KI-basierten Unternehmen

ERP-Software für Medizinprodukte, speziell auf die heutigen Anforderungen zugeschnitten

So unterstützt Sie unsere ERP-Software für Medizinprodukte